Generické léky: stejně účinné jako originály

Generický lék je bioekvivalentní s původní léčivou látkou

Stejnou aktivní molekulu jako referenční produkt, v dávkování a kvalitě a dokonce i v lékové formě. Tak je definován generický lék v kódu veřejného zdraví. Je tato "kopie" ve všech ohledech hodnota svého protějšku značky? Ne, protože excipienty, tj. Všechny ostatní složky, které se dostanou do složení léku, mohou být jiné.

Proto se tato otázka: pokud se změní excipient, biologická dostupnost a účinnost jsou výrobky totožné? "Ano," říká profesor Philippe Lechat, bývalý ředitel pro hodnocení drog ve Francouzské agentuře pro bezpečnost zdravotnických výrobků (Afssaps se stala v květnu 2012 Národní agenturou pro bezpečnost léčiv a zdravotních produktů. Mezinárodní pravidlo spočívá v tom, že generikum je bioekvivalentní s původcem (referenční léčivý přípravek) za předpokladu, že pokud jste vystaveni podobné koncentraci účinné látky v krvi, bude účinnost a riziko totožné. „je tolerována

rozpětí

Jak asimilace produktu v krvi se liší mezi jednotlivci, je tolerován rozpětí (- 20 až + 25%) mezi obecný a referenční protějšek. Podle farmakologa Jean-Pierre Boissel, profesora na univerzitě Clauda Bernarda z Lyonu, tato pravidla jsou trochu stará (bylo by přesnější měřit biologický efekt), ale zůstávají přijatelné. "Nezáleží na tom, když znáte jednotlivé variace: stejná dávka drogy nebude mít stejný přesný účinek v závislosti na jednotlivci."

Právě tato metodika znepokojuje Dr. Thierry Angelard, kardiolog v Paříži. "Když se množství krve léčebné molekuly může pohybovat od 80 do 125%, nejste 100%! Druhým problémem je, že tyto studie oceňují absorpci aktivní složky v krvi. na malé skupině zdravých lidí, což znamená, že generikum není ve velkém měřítku testováno na nemocných! "říká. Vzhledem k tomu, že cílem generik je snížit náklady, nařízení "osvobozuje" výrobce těchto studií.

Některé terapeutické rodiny jsou obtížnější kopírovat

Pokud se kardiologové vyjádří, kardiovaskulární a mnoho z nich je dlouhý: cca 4 miliony French přijmout obecný kardiovaskulární denně, podle profesora Xaviera Girerd, profesor léčiv na Univerzitě Paris VI a kardiolog v nemocnici Pitié-Salpêtrière

podle tohoto odborníka. , problém, který nechtějí přijmout zdravotnické úřady, je, že generika není vždy přesná kopie originálu. "Existují terapeutické třídy, o kterých vím, že jsou snadno kopírovatelné, jako jsou statiny nebo diuretika," vysvětluje, "což není případ antagonistů vápníku jako verapamil a diltiazem, nebo formuláře s prodlouženým uvolňováním Mé osobní statistiky uvádějí, že asi 15% mých pacientů říká, že se věci změnily. "

Kardiologové nejsou jediní, kdo si všimnou rozdílů. Francouzská liga proti epilepsii doporučuje od roku 2007, aby nenahrazovala antiepileptiku bez souhlasu ošetřujícího lékaře a pacienta. Praktičtí lékaři mají, si všiml, méně efektivní antidepresiva nebo antibiotika amoxicilinu na bázi: „Léčba trvá trochu déle,“ říká Dr. Christophe Flatet, praktický lékař v Paříži

.Tato zjištění naznačují účinnost závislou na pacientech, ale zdravotnické úřady se domnívají, že nejsou dostatečně zavedeny, aby to zohlednily. „Žádná studie říci, že účinnost generikum je horší než původní droga, říká Philippe Lechat. Při změně léky, přijde psychologický faktor, který hraje důležitou roli v řadě případů včetně epilepsie, psychiatrických onemocnění a některých kardiovaskulárních onemocnění. „

z hlediska tolerance a vedlejších účinků,

laktóza, glukóza, sacharóza, arašídový olej nebo sojový olej, jsou všechny pomocné látky, které nejsou neutrální u osob s nesnášenlivostí, alergií nebo diabetiky. Také, aby se minimalizovalo riziko, že tyto látky se označují jako „pomocné látky se známým účinkem“ (v seznamu jsou k dispozici na webových stránkách ANSM) a jejich název musí být na etiketě a na etiketě léku.

Mohou být přítomny jak v generických, tak v značkových výrobcích, ale substituce činí věci složitější, protože počet pomocných látek se zvyšuje s tím, že se jedná o léky! „Imunotoxikologického reakce jsou příliš vzácné, aby ospravedlnit, že nebudeme nahrazovat,“ nicméně ujišťuje farmakolog Jean-Pierre Boissel

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny v mnoha praktických lékařů. Yves Cottin, odborník na CHU Dijon , konstatuje, že generický Spectral® zvyšuje srdeční frekvenci. Dr. Angelard poznamenává, že generická antiprostatická látka je hypotenzivní. Xavier Girerd poznamenává, že Glucophage, cukrovky, je dobře snášena, když metformin, obecný by dal průjem

v kardiologii, terapeutické rozpětí jsou úzké. Toxicita je nedaleko dávce potřebné léčebný účinek. „Zcela někdy vede pacienty, aby ukončili léčbu, dodává Dr. Girerd. Obávám se, v tuto chvíli trochu teoretické, ale obávám se některé velké potíže, pokud jsou k dispozici v generických protidestičkové léky.“

a zmatek časté substituční chyby

Nicméně údaje o farmakovigilanci neukazují, že generika jsou méně dobře tolerována než jejich protějšky. „Zprávy o špatném tolerance nikdy jít dále, než jsou jednotlivé pozorování nikdy odůvodněných, říká Philippe Lechat, ředitel vyhodnocení drog u AFSSAPS (nyní ANSM). V drtivé většině generik, údaje ukazují, že Neexistují žádné další bezpečnostní problémy než s originály. "

" Problémy, protože existují, jsou dva druhy, "pokračuje expert Philippe Lechat. opakované změny dezorientují některé lidi a jsou matoucí, zvláště u starších lidí. Některé chyby v substituci nejsou vyloučeny: bylo hlášeno několik změn v účincích, když se generuje okamžitě to výrobek s prodlouženým uvolňováním „. Ale lékárník musí nahradit ve stejné skupině generik, což není případ v předchozím příkladu.

z hlediska SECURI generické léky

Výroba generických léků je řízena společností Ansm. Jeho úkolem je ověřit dokumentaci k žádostem a sledovat výrobní místa. Snadno se vyrábějí, když jsou továrny ve Francii, v Evropě. "" Ale ansmoví inspektoři jdou do Turecka nebo do Indie? "Zeptali se lékaři. Ano, ale nikdo nemůže ovládat všechno. „Tohle je skutečný problém, odpoví Philippe Lechat, ředitel vyhodnocení drog na AFSSAPS, ale to platí i pro značkové výrobky pravidla sledovatelnosti jsou stejné, kvalita ovládá také. Ten vyžaduje stejná farmaceutická jakost generického léčivého přípravku jako referenta. "A dodat, že v loňském roce byly dvěma hlavními staženími přípravku značkové léky (heparin a DTPolio).

Úsilí, které je třeba udělat, pokud jde o prezentaci obecné

Je pravda, že krabice generika je obecně strohá. Jsou uvedeny pouze názvy účinných látek, které obsahuje, a jejich dávkování, následované laboratoří, která je uvádí na trh. Nejsme zvyklí na tento mezinárodní neregistrovaný název (INN).

Takže tento pacient, který užíval obě drogy, generik a jeho původce, protože nerozuměl tomu, že nahradil ostatní. Kromě krabičky je malá růžová tableta o průměru půl centimetru, která se ve své generické podobě stává obrovskou modrou pilulkou! Nebo balení antikoncepčních pilulek bez šípu nebo dne. Nebo sirupy, které mají chuť špatné a přijatelné u dítěte, jsou méně.

Pacienti destabilizovaní

Vše, co na tom nezáleží? Ve skutečnosti destabilizuje lidi a neumožňuje jejich dobré dodržování. "Ve skutečnosti jde o prezentaci, že by bylo žádoucí vyvinout úsilí," uznává Philippe Lechat. Mezitím musí se spolehnout na svého lékárníka, jeho rady a vysvětlení, jak překonat tyto nevýhody.

Ve skutečnosti se mnozí pacienti mají vzít generik, které jsou známé a účinné. „Tam generika, které fungují dobře, a to je většina, pak existují zvláštní situace,“ uvedl profesor Xavier Girerd, Professor of Therapeutics na univerzitě v Paříži VI a kardiolog při Nemocnice Pitié-Salpêtrière

Jak to vědět? "Tam, kde je problém důležitý, bychom měli vidět, jak můžeme pomoci lékařům měřit dopad substituce," říká Philippe Lechat. Mezitím si můžeme představit, že obecná observatoř je užitečná.

Další informace

je vyhledávač, který vám říká, zda je váš léčivý přípravek obecný. Pokud ano, nabídne vám seznam specialit. Dobře provedená a praktická, podporuje nahrazování, protože je vydáváno generickým výrobcem (Biogaran).