Klinické studie

Sponzorem studie (farmaceutická společnost, nemocnice ...) předložila soubor AFSSAPS (Francouzské agentury pro bezpečnost zdravotnických produktů) a jeden z 40 osobních ochranných výborů (CPP), které existují ve Francii. Začněte, musí obdržet příznivé stanovisko CPP a povolení společnosti Afssaps. V praxi CPP zajišťuje, že dobrovolníci, kteří se účastní procesu, budou mít více výhod než rizika a zkontrolují, zda jsou dobře informováni. Afssaps má zájem o technické záležitosti a zajišťuje bezpečnostní podmínky.

Kdo se může účastnit?

Kdokoli se může účastnit soudního řízení, bez věkové hranice, , Pro takzvané ranné studie fáze 1 se používají "zdraví dobrovolníci", často mladí lidé v dobrém zdravotním stavu. Fáze 2 a 3 studie vyžadují účast nemocných.

Některé výzkumy se zaměřují na děti. V tomto případě je souhlas obou rodičů povinný. A před vydáním svého stanoviska CPP konzultuje odborníka na pediatry. Zákon rovněž stanoví, že lidé nemohou dát souhlas (Alzheimer, koma ...). "Promotér zkoušky pak musí prokázat, že je nemožné prozkoumat jinou kategorii lidí a v tomto případě je souhlas udělen rodinou, strážcem ... CPP také žádá o stanovisko expert (geriatr, intenzivistů ...), „říká Dr. Sylvie Hansel, předseda výboru pro ochranu osob jižní Středomoří IV.

Jak jsou testy?

Zpočátku dobrovolníci splňovat vyšetřujícího lékaře, který je bude sledovat po celý kurz. Ověří, zda splňuje kritéria výběru, vysvětluje průběh pokusu, omezení (dny hospitalizace, vyšetření, krevní testy ...) a riziko nežádoucích účinků. Každý obdrží informační oznámení a podepsat formulář souhlasu

Text musí být jasné a transparentní „CPP v současné době pracuje s různými promotéry, aby se tyto čitelnější instruktáž Poznámky: a. S kratšími větami, vhodná slovní zásoba, pomocí tohoto ... „říká Claire Sibenaler, ředitel klinických studií u LEEM (společnostmi léků).

dostanu zaplaceno?

zákon stanoví náhradu se zřetelem na omezení utrpěl ( cestovní pojištění, povinnost věnovat si volný den ...). Strop je omezen na 4500 EUR ročně. „Chceme, aby se zabránilo zkreslení motivaci,“ vysvětluje Sylvie Hansel.

Vyšetřovatelé také zkontrolovat na národní databázi, že jejich dobrovolníků, které nejsou zapojeny v několika studiích současně a aby dodržovaly dobu odpočinku , V praxi to většinou zdravých dobrovolníků, kteří dostávají dávky z důvodu, že nejsou odvozeny přímý přínos k účasti v soudním procesu.

Pacienti však mohou očekávat zlepšení jejich zdraví a jejich omezení protože jsou součástí procesu péče

Kde se dozvíte o klinických studiích?

Chcete-li najít zdravé dobrovolníky, společnosti jako Aster, Biotrial nebo Optimed dávají reklamy do tisku nebo na jejich internetových stránkách. Pacienti jsou rekrutováni prostřednictvím svého lékaře nebo sdružení.

Mezinárodní federace drogového průmyslu nabízí vyhledávač (který hlásí o zkouškách, které jsou rekrutovány, o jejich umístění, o koho kontaktovat ... Pro pediatrii jsou informace dostupné na internetových stránkách Konference na národní úrovni: Národní institut pro léčbu rakoviny zveřejňuje seznam klinických studií (www.e-cancer.fr)

Jaké výhody mám?

Dobrovolníci pomáhají pokročit v výzkumu. "Jedná se o velmi altruistický akt občanství a každý bude mít prospěch," řekla Claire Sibenalerová. Zisk je pro pacienty přímější než pro zdravé dobrovolníky. "Když se podílíte na klinickém hodnocení, je lépe dodržovat než současnou léčbu. Máte více návštěv u lékaře, více bilancí, další vyšetření. A pokud je testovaná léčba opravdu inovativní, máte brzy na trhu, "říká zástupce společnosti Leem

Existuje riziko pro mé zdraví?

Vážné problémy jsou velmi vzácné. Klubová fáze 1, asociace, jejíž členové jsou zapojeni do tohoto typu pokusů, zaznamenal v letech 2004 až 2007 0,3 na 1000 závažných událostí souvisejících s testovanými léky (drogová hepatitida, alergie ...). "Za třicet let jsme nesetkali žádné velké problémy," ujišťuje Alain Patat, prezident klubové fáze 1. Afssaps má policejní sílu. Může to kdykoli zastavit soud, pokud to považuje za nezbytné.

Mám-li vážnou nemoc, mohu mi být nabídnut placebo test?

V některých studiích jsou vybírána dvě skupiny lidí , Jeden dostane placebo (neaktivní molekula), druhý obdrží skutečné léky. "Při těžkých onemocněních neexistuje placebo, pacienti ve skupině s kontrolním účinkem placeba dostanou standardní léčbu, jinak by to bylo neetické. Pacienti ve druhé skupině užívali novou standardní léčbu nebo léčbu a nová léčba, pokud vůbec, „řekl Sylvie Hansel.

mohu vzdát kdykoli?

Každý se může dostat test, když chce, a to bez udání důvodu. Vyšetřující lékař však musí být varován a informovat osobu o možných rizicích. Pacient bude pokračovat v normální léčbě

Budu o výsledcích informován?

Každý může být informován, pokud si přeje, o výsledcích. Stačí se zeptat vyšetřovatele. Více a více jsou výsledky zveřejňovány na internetu.