Vrásky Injekce musí být bezpečné?

Kožní výplně nejsou léky,

„Po pohoršení PIP implantátů, další může být jeden z plniv "Nadpřirozené tvrzení napsané nepochybně pod vlivem emocí některými novinami. Francouzská agentura pro zdravotní nezávadnost zdravotních produktů (Afssaps) doporučuje, aby nebyla spojována. Bylo také právě zveřejnila výsledky své inspekční kampani, kterou vedl v letech 2009 až 2011: většina výrobců a distributorů řádně kontrolovat výrobu, sterilizaci a sledovatelnosti svých injekčních Výplně. Výrobce hyaluronová gel kyseliny nesplňovaly základní požadavky stanovené označení CE (Evropské společenství), agentura pozastavila.

Ale jako prsní implantáty, že výplně jsou " zdravotnické prostředky ", řídí se stejnými pravidly jako implantáty. Je zřejmé, že nejsou považovány za léky, a proto stačí pouze označení CE, aby mohla být uvedena na trh (AMM). Pouze botulotoxin je jiný, protože má status léčiva.

A zdravotnický prostředek, co se děje?

Původně tato plniva jsou z prodloužení doby využívání objemových plnicích zařízení používaných v souvislosti s rekonstrukcí obličeje nebo těla. Zavedla do kůže pomocí předplněnou injekční stříkačku, a jsou určeny k zůstat na místě během třiceti dnů, musí splňovat definici dlouhodobého chirurgického zařízení. To vyžaduje, aby výrobce poskytl množství údajů prokazujících jejich výrobní standardy, výkonnost a bezpečnost. „Bohužel, většina z požadovaných zkoušek se provádí přes krátkou dobu (tři až šest měsíců), a příliš málo lidí (průměrně 150), aby byla zajištěna absolutní bezpečnost výrobků,“ poznamenává Dr. Xavier Deau, místopředseda Národního řádu lékařů, má na starosti vztahy s univerzitou.

, co odlišuje drogy?

„v souladu s přísnými předpisy, lék n je uveden na trh pouze po získání povolení prokazující jeho objektivní a měřitelnou výkonnost a přímý zájem na zdraví prostřednictvím klinických studií provedených v průběhu několika let, zahrnující tisíce lidí, a přísný, opakovatelné metodologie " říká dr. Annick Pons-Guiraud, dermatolog alergik. Poměr rizika / prospěšnosti není srovnatelné s produkty používané pro kosmetické účely.

„Za prvé proto, že člověk není nemocný. To neznamená, že n jakýkoli výrobek pro estetické účely mohou být uváděny na trh, uznává Nicolas Thevenet, vedoucí oddělení dozoru nad trhem zdravotnických prostředků AFSSAPS. Ale za deset let, jsme se posunuli od praktické spíše předmětem obchodního tajemství trh na vzestupu, s více než sto injekčních výrobků uváděných na trh ve Francii dvaceti šesti výrobcům. Proto je potřeba být více pozorní k nové látky a přezkoumat směrnic CE. „

Co garantuje CE?

Tato evropská směrnice, která vznikla v roce 1993 a pozměněna v roce 2007, vyžaduje, aby výrobci poskytovat testování ukazuje bezpečnost a účinnost svých výrobků, a nechat hodnoceny organi nezávislému MSP, který je oprávněn vydávat označení CE. „Toto je označení kvality, ale je nedostatečný, protože neposkytuje žádné vodítko k přijatelnosti v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, z výrobku v lidském těle. Nicméně, injekce je léčebný postup, který vyžaduje bezpečnost, která s ní probíhá, "shrnuje Dr. Pons-Guiraud.

„V současné době je většina studií poskytnutých jsou prováděny výrobcem dodává Dr. Martine Baspeyras dermatologa. Nejsou ani dostatečná lékařská ani skutečně nezávislé. Tváří v tvář náporu nových produktů, příslušné orgány by proto měly požadovat více studií kompletní, včetně tolerance a vedlejší účinky, například retrospektivní studie v průběhu několika let a několika zemích spoléhat na velký počet lidí injekčně. „

Toto označení je to dostatečné pro zajištění bezpečnosti pacienti?

„Určitě ne. jako injekční kožní výplně, Afssaps je v jakési“ zemi nikoho „, protože tyto produkty nejsou bez rizika a zaslouží přísnější kontroly a výše také neočekávaně, „odpověděl dr Deau.

k Dr. Patrick Bui, plastický chirurg, označení CE není dostatečné, ca "nepředjímá možné vedlejší účinky". To také vysvětluje, že některé produkty jsou pravidelně staženy z trhu nebo výrobcem samotné jako Dermalive, neabsorbovatelný a způsobuje závažné alergické reakce (granulomy), nebo na žádost AFSSAPS, as nedávná Novabel. „Výrobci Zdravotnické zařízení by měly podléhat stejným výrobním omezením, že farmaceutické firmy, zejména povinnost použít přísady známé a nesmí lišit od dávky, řekl Dr. Martine Vigan, dermatolog v Univerzitní nemocnici v Besancon. D Kromě toho by mělo být monitorování po uvedení na trh přísnější, a výsledky vyšetřování pravidelně publikovaných „

Co je dobré vědět září farmaceutická výroba injekční kožní výplně:. Allergan (Juvederm) , jalovec (Idune), Q-MED-Galderma (Restylane a Emervel), Merz estetika (Radiesse), Pierre Fabre (Glytone), Sanofi (Sculptra) Vivacy (styling).

je předpisy USA přísnější ?

„Ano, je to dobrým prostředníkem mezi CE a registraci léku, protože to vyžaduje nezávislé klinické studie, mnohem vážnější, více a po dobu pršelo Je delší než ty, které jsou vyžadovány pro značení CE, "říká Dr. Bui. Sdílený pohled, protože během své výroční konferenci v Paříži v lednu, IMCAS (mezinárodní mistr hřiště na stárnutí kůže) Doporučuje se, aby injekční být předložen co nejdříve do blízkého povolení od toho . Food and Drug správa (americký zdravotní agentura)

čísla odhalují: zatímco pouze šestadvacet labs trhu své výrobky ve Francii, pouze laboratoře Q-MED a Allergan je povoleno prodat sortiment kyseliny hyaluronové ve Spojených státech. „Vzhledem k tomu, nemůžeme omezit na trh, chceme posílení evropské legislativy o injekčních. Mohli bychom si představit proces, v němž příslušné orgány, a to prostřednictvím výboru složeného z evropských odborníků mohl dát svůj souhlas nějaký“, nabízí produkty Nicolas Thevenet

produkty vstřebatelné vrásek. vzácné a vedlejší reakce,

podobně jako s zavedení cizího tělesa v kůži, vstřikování absorbovatelné gelové kyseliny hyaluronové může vést přechodné kožní reakce (zarudnutí, modrá, otoky), které obvykle zmizí po několika dnech. Tyto reakce jsou vzácné a malé, s výjimkou silně alergičtí nebo trpí autoimunitním onemocněním.

Jaká jsou rizika?

Ve většině případů, rozpad kyseliny hyaluronové je celkem, a pokud je reakce, zmizí s produktem. Pokud jde o Volumizing (Sub Q Voluma ...), injekce vyžadují více preventivní opatření, aby se zamezilo riziku infekce, protože jsou menší chirurgický zákrok. "To vyžaduje ještě větší prevenci a asepse," říká Dr. Bui.

Nejdůležitější rizika (záněty, granulomy) souvisejí s injekcí neabsorbovatelného přípravku a zůstávají neobvyklé. Podle dostupných údajů ze společnosti Afssaps se ve Francii každoročně podává 600 000 dávek (všechny kombinované produkty) a závažné nežádoucí účinky jsou mezi 0,1 a 1%. Která z nich přitom činí 600 až 6000 problémů při intervencích, jejichž cílem je zkrášlení ... A Afssaps to uznává, bezpečnostní údaje týkající se opakovaných injekcí jsou nedostatečné.

Co je nezbytné Zeptejte se lékaře?

Na toto téma se shodují všechny názory. Před jakoukoli léčbou musíte informovat lékaře o anamnéze, alergii a možné léčbě. „Ale taky mu to neřekla dřív estetické ošetření, protože vstřikování vstřebatelný produkt na nevstřebatelného, ​​a to i mnoho let poté, může mít nežádoucí vedlejší účinky,“ řekl Dr. Pons-Guiraud.

Je Je také důležité se ho zeptat na charakteristiku přípravku, který zamýšlí injekčně aplikovat, jeho trvanlivost a možných vedlejších účinků. Je lepší vyhnout se příliš novým produktům, protože zpětný odraz je nedostatečný k získání spolehlivých odpovědí. Konečně, zvažte ptát přesný citát, pak v den, na „léčbu deníku“, který se bude zaznamenávat název výrobku a výrobce, číslo šarže, označení a místo vpichu , Tolik informací, které musíte mít a poskytnout před podáním nové injekce

Různé výplně vrásek

Všechny vstřikované produkty, které plní vrásky nebo dodávají objem, nejsou ekvivalentní, ale přesto přicházejí pod stejnou regulaci navzdory proměnné resorpční síle! Botulotoxin je taky, vstřebatelný, ale to se řídí pravidly drogy.

Source
„inspekce kampaň 2009- 2011. injekce vrásek výplň“, Afssaps, únor 2012.